獵頭職位/Position Type
上海 上海某藥物研發(fā)公司 藥政注冊總監(jiān) 50-60萬
來源：1藥才獵頭瀏覽：1422次發(fā)布時間：2022-09-21
職位描述
崗位職責：
1、根據(jù)公司總體規(guī)劃目標，組建藥政注冊部門，并組織開展業(yè)務(wù)工作；
2、負責組織制定公司藥政工作制度、規(guī)章、操作標準等規(guī)范，并監(jiān)督實施；
3、組織對部門人員進行專業(yè)培訓、指導與考核，參與部門人員招聘；
4、負責與 FDA、CDE、藥典會等國家醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管職能部門建立并維護良好的關(guān)系；統(tǒng)籌完成涉及政府事務(wù)的文案工作；
5、負責跟蹤搜集政府新政策法規(guī)、行業(yè)信息，分析研究政府政策，為公司各項業(yè)務(wù)服務(wù)；
6、負責公司關(guān)注品種的申報狀態(tài)及相關(guān)信息的跟蹤；
7、負責完成項目的可行性分析報告，負責項目注冊申報與再注冊，與注冊機構(gòu)溝通協(xié)調(diào)等工作；
8、配合藥品監(jiān)管部門完成形式審查、現(xiàn)場核查及技術(shù)審評，跟蹤藥品注冊進度，就注冊中出現(xiàn)的問題及時與相關(guān)機構(gòu)進行溝通，協(xié)助完成審評意見答復(fù)、補充資料提交等工作。
8、與其他部門保持良好協(xié)作，完成公司交辦的任務(wù)；
崗位要求：
1、臨床醫(yī)學、臨床藥學專業(yè)碩士及以上學歷；
2、在制藥企業(yè)或臨床 CRO 公司至少 10 年法規(guī)注冊或相關(guān)工作經(jīng)驗，5 年部門管理的工作
經(jīng)驗；熟悉IND、NDA的申報流程，熟悉pre-IND Pre-NDA meeting等關(guān)鍵會議。
3、具有較強的領(lǐng)導能力和執(zhí)行力，有良好的語言表達、溝通協(xié)調(diào)能力；
4、熟悉國際、國內(nèi)藥品注冊法規(guī)、指導原則及審評技術(shù)等相關(guān)要求，能夠快速獲取、解讀藥品法規(guī)
政策的最新動態(tài)；
5、審閱英文文獻資料，及書寫英文方案及報告，熟練的使用英語交流；
6、熟練藥品注冊申報資料的編寫及注冊流程、具有良好的技術(shù)基礎(chǔ)，具備嚴謹?shù)倪壿嬎季S能力；
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