上海 上海某醫療科技公司 法規經理 40-50萬
來源：1藥才獵頭公司瀏覽：2243次發布時間：2018-06-29
職位描述
崗位職責：
1、負責產品國內和國際法規注冊、臨床試驗、動物實驗和市場準入等相關業務；
2、組織國內和目標市場相關法規標準的收集、轉化和貫標；
3、負責統籌產品不良事件和召回等工作；
4、負責部門內服務性供應商資質評定；
5、保持與國內外主管當局和第三方認證機構等的良好關系；
6、負責生產企業許可證、經營企業許可證的換證、變更、監督檢查等工作；
7、參與醫療新產品的需求設計工作，并從醫療產品注冊及質量控制角度對研發過程進行指導；
8、建立法規注冊工作流程，開展業務培訓，提高團隊工作效率。
任職資格：
1、本科（統招全日制）及以上學歷，機械、電子、金屬或高分子材料學等理工科專業，或醫療器械監督管理等相關專業；
2、5年以上醫療器械行業相關工作經驗，其中3年以上注冊法規工作經驗；
3、掌握醫療器械中國、歐盟、美國、東南亞等國家產品注冊流程，熟悉醫療器械國內外相關法規、標準，熟悉臨床試驗規范和流程；
4、良好的中英文閱讀和撰寫能力；
5、具有ISO 13485內審員證書者優先；
6、具有優秀的領導力、良好的溝通技巧和協調能力。
